ΕΟΦ : Αποσύρεται από τα ράφια σκεύασμα για εγκύους

ΕΟΦ : Αποσύρεται οριστικά από τα ράφια σκεύασμα για εγκύους

30 Μαΐου 2024 | 07:39

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε να αποσύρει οριστικά από τα ράφια σκεύασμα για εγκύους.

Την απόφαση να αποσυρθούν από όλες τις χώρες της Ευρώπης τα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία καπροϊκή υδροξυπρογεστερόνη πήρε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση που εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η PRAC, συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των σκευασμάτων που περιέχουν καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC) στην ΕΕ. Η απόφαση προέκυψε κατόπιν ερευνητικής ανασκόπησης, που έδειξε ότι οι άνθρωποι που εκτέθηκαν ενδομητρίως στην 17-OHPC ενδέχεται να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου σε σύγκριση με εκείνους που δεν είχαν εκτεθεί σε αυτά τα σκευάσματα.

ΕΟΦ : Ανακαλείται στοματικό διάλυμα

Τα εν λόγω σκευάσματα χρησιμοποιούνταν σε ορισμένα κράτη της ΕΕ για την πρόληψη των αποβολών ή του πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες, καθώς και για τη θεραπεία διαφόρων γυναικολογικών διαταραχών και ζητήματα γονιμότητας, συμπεριλαμβανόμενων διαταραχών που προκαλούνται από την έλλειψη προγεστερόνης.

Η PRAC ανέλυσε μια σειρά μελετών, που έδειξαν ότι η 17-OHPC είναι αναποτελεσματική στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού, χαρακτηρίζοντας παράλληλα περιορισμένα και τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητά της σε άλλες εγκεκριμένες χρήσεις σύμφωνα με το ygeiatora.gr.

Μελέτη διάρκειας 50 ετών

Η ανασκόπηση περιλάμβανε αποτελέσματα από μια μεγάλη μελέτη, διάρκειας 50 ετών, η οποία έδειξε ότι άτομα που εκτέθηκαν ενδομητρίως στην 17-OHPC αντιμετώπιζαν ενδεχομένως αυξημένο κίνδυνο καρκίνου σε σύγκριση με άτομα που δεν εκτέθηκαν στην ουσία. Μια άλλη μελέτη, που περιλάμβανε πάνω από 1.700 έγκυες γυναίκες με ιστορικό πρόωρου τοκετού, ανέδειξε ότι η 17-OHPC δεν είναι περισσότερο αποτελεσματική από το placebo (μία εικονική θεραπεία) στην πρόληψη των επαναλαμβανόμενων πρόωρων τοκετών ή ιατρικών επιπλοκών λόγω της προωρότητας σε νεογέννητα.

ΕΦΕΤ: Ανακαλεί προϊόν από τον Σκλαβενίτη μετά από Καταγγελιά

Η Επιτροπή ανέλυσε επίσης 2 δημοσιευμένες μετα-αναλύσεις, οι οποίες επιβεβαίωσαν ότι η 17-OHPC δεν είναι αποτελεσματική στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Στην ανασκόπηση συμμετείχαν εμπειρογνώμονες μαιευτικής, γυναικολογίας και θεραπείας της υπογονιμότητας, καθώς και αντιπρόσωποι ασθενών.

Λαμβάνοντας υπόψη την ανησυχία που προκλήθηκε από τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που εκτέθηκαν στην 17-OHPC ενδομητρίως και, σε συνδυασμό με τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της 17-OHPC στις εγκεκριμένες χρήσεις της, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της 17-OHPC δεν υπερτερούν των κινδύνων σε οποιαδήποτε εγκεκριμένη χρήση.

Ως εκ τούτου και παρά τους πιθανούς περιορισμούς της μελέτης, η Επιτροπή συστήνει την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας αυτών των σκευασμάτων, επισημαίνοντας ότι υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.

Περισσότερα για το φάρμακο

Η καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC) είναι μία συνθετική μορφή της υδροξυπρογεστερόνης η οποία ανευρίσκεται φυσικά στο σώμα και παράγεται από την προγεστερόνη. Η προγεστερόνη συμμετέχει στην προετοιμασία του ενδομητρίου (της επένδυσης της μήτρας) για εγκυμοσύνη και τη διατήρησή του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Πιστεύεται ότι η 17-OHPC προσδένεται σε υποδοχείς (στόχους) σε κύτταρα τα οποία φυσιολογικά τα έχει ως στόχο η προγεστερόνη.

ΕΟΦ: Ανακαλείται γνωστό φάρμακο (φωτογραφία)

Αυτό αναμενόταν να μειώσει τον κίνδυνο της αποβολής ή του πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες και να βοηθήσει στη θεραπεία συγκεκριμένων διαταραχών γονιμότητας και γυναικολογικών διαταραχών οι οποίες σχετίζονται με έλλειψη προγεστερόνης. Η 17-OHPC έχει διαφορετικές φαρμακολογικές ιδιότητες από την προγεστερόνη.

Η 17-OHPC είναι διαθέσιμη ως διάλυμα για ένεση. Εντός της ΕΕ, το φάρμακο είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην Αυστρία, τη Γαλλία και την Ιταλία με τα εμπορικά ονόματα Proluton Depot, Progesterone Retard Pharlon και Lentogest.